Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru)

Хельсинкская декларация (Declaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией (World Medical Association, WMA) на основе Нюрнбергского кодекса, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, в отношении исследовательской этики и экспериментов на людях.

Первая редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия. Девятый пересмотр состоялся в 2013 году.

Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

Содержание:

Русский Английский
  1. Преамбула
  2. Основные принципы
  3. Риски, неудобства и польза
  4. Уязвимые лица и группы лиц
  5. Научные требования и протоколы исследований
  6. Комитеты по этике
  7. Частная жизнь и конфиденциальность
  8. Информированное согласие
  9. Использование плацебо
  10. Условия после окончания исследования
  11. Регистрация исследований, публикации и распространение результатов
  12. Непроверенные вмешательства в клинической практике
  1. Preamble
  2. General Principles
  3. Risks, Burdens and Benefits
  4. Vulnerable Groups and Individuals
  5. Scientific Requirements and Research Protocols
  6. Research Ethics Committees
  7. Privacy and Confidentiality
  8. Informed Consent
  9. Use of Placebo
  10. Post-Trial Provisions
  11. Research Registration and Publication and Dissemination of Results
  12. Unproven Interventions in Clinical Practice

Выжимки:

Русский Английский
Долг врача, вовлеченного в медицинское исследование, — защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие. The duty of physicians involved in medical research is to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professionals and never with the research subjects, even though they have given consent.
Врачи должны учитывать национальные и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований. Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research.
Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment.
Медицинские исследования должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Medical research must be conducted only by individuals with the appropriate ethics and scientific education, training and qualifications. Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional.
Каждому медицинскому исследованию должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств для включенных в исследование лиц или групп с ожидаемой пользой как для этих, так и для других лиц или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при котором проводится данное исследование. All medical research must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and groups involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or groups affected by the condition under investigation.
Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Measures to minimize the risks must be implemented. The risks must be continuously monitored, assessed and documented by the researcher.
Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. All vulnerable groups and individuals should receive specifically considered protection.
Медицинские  должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Medical research must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must be respected.
Дизайн и порядок выполнения каждого исследования должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. The design and performance of each research study must be clearly described and justified in a research protocol.
Протокол должен:

  • освещать этические аспекты исследования;
  • содержать информацию об источниках финансирования, спонсорах исследования, принадлежности к какими-либо организациям, возможных конфликтах интересов, методах стимулирования субъектов исследования и информацию, относящуюся к условиям лечения и/или компенсации субъектам в случае нанесения вреда их здоровью в результате участия в исследовании;
  • описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования
The protocol should:

  • contain a statement of the ethical considerations involved;
  • include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects and information regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study;
  • describe appropriate arrangements for post-trial provisions.
Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Participation by individuals capable of giving informed consent as subjects in medical research must be voluntary.
Каждый потенциальный субъект медицинского исследования должен:

— получить достаточную информацию о:

  • целях;
  • методах;
  • источниках финансирования;
  • любых возможных конфликтах интересов;
  • принадлежности к каким-либо организациям;
  • ожидаемой пользе и потенциальных рисках;
  • о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании;
  • условиях, действующих после окончания исследования;
  • и т. д.

— должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий.

Each potential subject of medical research must be:

— adequately informed of:

  • the aims;
  • methods;
  • sources of funding;
  • any possible conflicts of interest;
  • institutional affiliations of the researcher;
  • the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail;
  • post-study provisions;
  • etc.

— informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal.

Полный текст на русском можно почитать тут.

Полный текст на английском можно почитать тут.