Уровни доказательности и градации рекомендаций

Опубликовано автором
Упрощенная шкала уров- ней доказательности, разработанная Оксфордским Центром доказательной медицины (Oxford Centre for Evidence-Based Medicine)
Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций (Oxford Centre for Evidence-Based Medicine)
Разделение рекомендаций по градациям доказательности

В настоящее время не достигнуто согласия между различными разработчиками КР относительно единой универсальной шкалы доказательности. Каждый из существующих подходов имеет свои преимущества и недостатки. В нашей стране получила распространение более расширенная шкала оценки уровня доказательств, разработанная шотландской межколлегиальной сетью разработчиков клинических руководств SIGN (Scottish Intercollegiate
Guidelines Network)

Более расширенная шкала оценки уровня доказательств, разработанная шотландской межколлегиальной сетью разработчиков клинических руководств SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)

* Исследования с высокой вероятностью систематической ошибки вообще не должны рассматриваться в качестве доказательства рекомендации любого уровня.

Доказательная медицина (ДМ) — это добросовестное, точное и осмысленное  использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного (Sackett D. L., et al., 1996).

Клинические руководства (рекомендации) (КР) (Сlinical Guidelines) — систематически разрабатываемые положения, помогающие принимать правильные решения относительно врачебной тактики при определенных клинических обстоятельствах.

Систематический обзор — это обобщение данных по одной частной, четко сформулированной проблеме с использованием систематических и точных методов поиска, отбора и критической оценки исследований, относящихся к теме обзора, а также дальнейшим анализом включенных в него сведений.
Систематические обзоры являются одним из наиболее важных инструментов доказательной медицины, позволяя практикующему врачу разобраться в беспрерывном и нарастающем потоке медицинской информации. Для анализа и обобщения результатов исследований, включенных в обзор, могут как использоваться, так и не использоваться статистические методы.

Арчи Кокран, английский врач-эпидемиолог, впервые предложил широко использовать мета-анализ как основу алгоритма поиска и обобщения результатов публикуемых клинических исследований. В 1992 г. организовано Кокрановское сотрудничество — международная некоммерческая организация, целью которой является помощь в принятии основанных на достоверной информации клинических решений путем разработки высококачественных систематических обзоров о пользе и риске медицинских вмешательств. Основной продукт
работы сотрудничества — Кокрановская библиотека, содержащая крупнейшую базу данных системати-ческих обзоров.

Мета-анализ — статистический анализ количественных результатов нескольких исследований, посвященных одному и тому же вопросу (количественный систематический обзор).
Результаты мета-анализа могут быть представлены в относительных и абсолютных показателях:

Относительные показатели:

  • отношение шансов — ОШ (OR — odds ratio);
  • относительный риск — ОР (RR — relative risk);
  • снижение относительного риска — СОР (RRR — Relative Risk Reduction).

Абсолютные показатели:

  • снижение абсолютного риска — САР (ARR — Аbsolute Risk Reduction);
  • ЧБНЛБИ (NNTB — Number Needed to Treat, Benefit);
  • ЧБНЛНИ (NNTH — Number Needed to Treat, Harm).

Отношение шансов (OШ). Шанс события — это вероятность того, что оно произойдет, в сравнении с вероятностью того, что оно не произойдет. Если принять вероятность события за P, то шанс того, что событие произойдет равен P/(1-P). Чем ближе значение OШ к 1, тем меньше различий в эффективности (безопасности) сравниваемых вмешательств.
Относительный риск (ОР). Отношение частоты развития определенного исхода в группах сравнения. При ОР > 1 частота развития изучаемого исхода выше в основной группе, чем в контрольной. При ОР < 1 — ниже. При низкой частоте развития исхода этот показатель близок к отношению шансов.
Снижение относительного риска (СОР). Снижение Частоты Событий в Исследуемой Группе (ЧСИГ) по сравнении с Частотой Событий в Контрольной Группе (ЧСКГ): СОР = (ЧСКГ – ЧСИГ) / ЧСКГ.
Снижение абсолютного риска (САР). Абсолютная арифметическая разность между частотой событий в группах сравнения: САР = ЧСКГ – ЧСИГ.
ЧБНЛБИ (равнозначно ЧБНЛ) — Число Больных, которых Нужно Лечить определенным методом в течение определенного времени, чтобы достичь Благоприятного Исхода или предотвратить неблагоприятный исход. Показатель всегда предполагает существование группы сравнения (референтной группы), в которой больные получают плацебо либо другое лечение, либо вообще не получают его.
ЧБНЛ для определенного вмешательства является величиной, обратной САP при этом вмешательстве. Простота расчета позволяет использовать ЧБНЛ в качестве основного цифрового показателя эффективности (или потенциального вреда) анализируемого вмешательства.
ЧБНЛНИ — Число Больных, которых Нужно Лечить определенным методом в течение определенного времени для выявления дополнительного Неблагоприятного Исхода. Знание этого показателя позволяет более полно оценить степень риска вмешательства у конкретного пациента. Особую важность этот показатель приобретает при оценке целесообразности профилактического вмешательства. 

Графическое представление результатов мета-анализа — блобограмма.

Результаты, полученные в каждом из исследований, показаны на блобограмме (рис. ниже) в виде квадратов. От каждого квадрата отходит горизонтальная линия, показывающая доверительный интервал (в данном случае он равен 95 %) для зафиксированного в
этом исследовании исхода.

Пример блобограммы

Если горизонтальная линия (доверительный интервал) результатов исследования не пересекает линию «отсутствия различий», то существует 95%-я вероятность того, что различия между сравниваемыми группами действительно существуют. Если же доверительный интервал результата пересекает вертикальную линию, это означает, что:

  1. либо нет достоверных различий между изучаемыми вмешательствами;
  2. либо размер выборки недостаточен для определения истинного результата.

Ромб отображает обобщенный результат всех анализируемых исследований. Ширина ромба отображает доверительный интервал для обобщенного результата. Поскольку ромб не пересекает линию «отсутствия различий», результат можно считать статистически значимым, то есть назначение высоких доз статинов достоверно сопровождается повышенным риском развития побочных эффектов со стороны печени по сравнению с умеренными дозами.
Важно помнить, что в результате применения любого статистического метода мы получаем не истину в последней инстанции, а всего лишь оценку вероятности того или иного предположения! Целью мета-анализа является не только оценка эффективности/безопасности изучаемого вмешательства, но также выявление, изучение и объяснение неоднородности (гетерогенности) в результатах исследований и подгруппах пациентов. Для этого обязательным является проведение теста на статистическую гетерогенность X2 (xи-квадрат). Значение X2 много большее, чем число испытаний в мета-анализе, свидетельствует о том, что испытания отличаются друг от друга. При обнаружении существенных различий между исследованиями выводы мета-анализа можно поставить под сомнение.

Скачать уровни доказательности Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 (англ. яз): CEBM-Levels-of-Evidence-2.1

Источник: Петров Владимир Иванович Базисные принципы и методология доказательной медицины // Вестник ВолГМУ. 2011. №2 (38). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bazisnye-printsipy-i-metodologiya-dokazatelnoy-meditsiny (дата обращения: 20.01.2023).